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薬事・臨床開発
Mid-career
on 2021-12-02 211 views

プログラム医療機器:DTxを社会実装する薬事・臨床開発職の募集

株式会社 Save Medical

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  • 株式会社Save Medical 代表取締役社長CEO
    1982年生まれ。一橋大学法学部を卒業後、2005年に株式会社リクルートに入社し、営業・企画・海外事業開発・VC子会社(サンフランシスコ駐在含む)に従事。2017年より日本医療機器開発機構(JOMDD)に事業開発ディレクターとして参画。2018年に株式会社Save Medicalを創業。

    聖路加国際大学公衆衛生大学院(MPH)を修了し疫学の基礎を学ぶ。
    デジタルヘルスを社会実装するための臨床課題の把握・エビデンス作りを研究テーマとしています。

  • Tomofusa Kawakami
    CTO

  • Naoki Fujikawa
    アーキテクト

  • 基本あんまり見ていないので、キャリアとかはFB見てください
    https://www.facebook.com/tsukaharam

As a new team member

◾️仕事概要
 治療を意図したプログラム医療機器(Digital Therapeutics, DTx)の薬事・臨床開発をご担当頂きます。

 当社では、医療機器として承認取得し医療者と患者様が使う治療用アプリの開発を行っています。
 大手企業とも連携して、0→1に取り組んで頂きます。
 プロダクト開発やエンジニアリングなどの専門知識については当社のメンバーのサポートを得つつ、
 新たな医療機器の薬事戦略の立案や臨床開発のリードに従事して頂きます。

◾️募集背景
 開発する治療用アプリのパイプライン拡充に伴う募集となります。

◾️具体的な業務内容
・新たな治療用アプリの薬事・臨床開発戦略の調査・検討・立案
・規制要求事項の開発製品へのインプット
・臨床開発の計画立案・プロジェクト管理
・当局との開発戦略・保険適用の可能性の相談
・当局へ提出する書類(申請書、届書、保険適用希望書等)の作成及びレビュー

◾️配属予定のプロダクトと組織
 薬事部配属予定

◾️対外公表済みプロダクト
 大日本住友製薬株式会社との協業による2型糖尿病管理指導用モバイルアプリケーション

◾️本ポジションの魅力
・治療用アプリは、本邦においてはまだまだ薬事承認や保険適用の事例が少なく、これからの新たな産業として発展していくフェーズにあります。本邦初の治療用医療機器は極めて少ないことが、国レベルで課題になっていますが、当社では、注目度の高い治療用医療機器をゼロから生み出し、開発コンセプトの段階から戦略を描くという経験ができます。
・本邦でも規制のあり方を含めて盛り上がりを見せているプログラム医療機器の規制対応を経験できます。これまでの有体物をベースにした規制(薬機法やGCP省令など)では読み取れない部分も数多くあり、この仕事が、これからの本邦の規制対応のスタンダードになる可能性を秘めています。
・治療用アプリは、医療機器では珍しく、薬事承認の取得のために臨床試験の実施が必要な領域です。また、従来では医薬品が主役であった領域も対象になる可能性が高く、様々な領域の疾患知識も勉強することが必要となります。

◾️必須スキル
・医薬品・医療機器等の薬事・臨床開発業務の経験(計3年以上)
・プロジェクトマネジメントの経験(臨床開発PLや薬事主担当としての経験でも可)
・新しい医療・ヘルスケア技術への強い関心
・柔軟かつ率直なコミュニケーション

◾️歓迎スキル
・CROのマネジメント経験
・規制当局との相談業務の経験
・臨床試験・治験のプロトコル立案経験
・プログラム医療機器の薬事・臨床開発の経験

◾️求める人物像
・弊社ビジョン/事業に共感をしていただける方
・考え方に柔軟性のある方
・課題に対し主体的に改善策を考え、地道に実現していける方
・チームでコミュニケーションし良いサービスを作りたい方
・事業を自らの裁量で0→1したい方

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Company info
株式会社 Save Medical
  • Founded on 2018/05
  • 7 members
  • Funded more than $1,000,000 /
  • 東京都中央区日本橋堀留町1-9-10 日本橋ライフサイエンスビルディング7
  • プログラム医療機器:DTxを社会実装する薬事・臨床開発職の募集
    株式会社 Save Medical